Ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) je dovolila trženje IQOS naprave, sistema za električno segrevanje tobaka družbe Philip Morris International (PMI), kot tobačnega izdelka s spremenjenim tveganjem (MRTP). S tem je FDA ugotovila, da je ta odločitev primerna za promocijo javnega zdravja.–Odločitev kaže, da je IQOS bistveno drugačen tobačni izdelek in boljša izbira za odrasle, ki bi sicer še naprej kadili.
– IQOS je prvi in edini elektronski nikotinski izdelek s tovrstno odobritvijo FDA.
– FDA je odobrila trženje IQOS naprave z naslednjim pojasnilom:
•IQOS tobak segreva, vendar ga ne izgoreva.
•To znatno zmanjšuje nastajanje škodljivih in potencialno škodljivih kemikalij.
•Znanstvene študije so pokazale, da popoln prehod s cigaret na IQOS zmanjša izpostavljenost telesa škodljivim ali potencialno škodljivim kemikalijam.
– FDA je sklenila, da razpoložljivi znanstveni dokazi kažejo, da se pričakuje, da naj bi IQOS koristil zdravju prebivalstva kot celoti, pri čemer se upošteva tako uporabnike tobačnih izdelkov kot osebe, ki tobačnih izdelkov trenutno ne uporabljajo.
– Odločitev FDA gradi tudi na nastajajočem neodvisnem mednarodnem znanstvenem soglasju, da je IQOS boljša izbira od kajenja in sledi lanski odločitvi FDA o odobritvi trženja IQOS naprave v ZDA.
– Odločitev FDA je kaže, kako lahko vlade in organizacije pristojne za javno zdravje uredijo status brezdimnih alternativnih izdelkov – jih razločujejo od cigaret, z namenom zaščite in spodbujanja javnega zdravja.
Odločitev je sledila pregledu obsežnega svežnja znanstvenih dokazov, ki jih je družba Philip Morris International (PMI) predložila FDA decembra 2016.
André Calantzopoulos, glavni izvršni direktor družbe Philip Morris International, je takole komentiral razglasitev FDA:
"Odločitev FDA je zgodovinski mejnik v javnem zdravju. Na desetine milijonov Američanov, ki danes kadijo, bo opustilo kajenje, mnogi pa tudi ne. Današnja odločitev omogoča obveščanje teh odraslih kadilcev, da je popoln prehod na IQOS boljša izbira od nadaljevanja s kajenjem. FDA je ugotovila, da znanstvene študije kažejo, da popoln prehod z cigaret na IQOS zmanjša izpostavljenost telesa škodljivim ali potencialno škodljivim kemikalijam.IQOS je bistveno drugačen izdelek od cigaret z zgorevanjem, in kot je potrdila FDA, ga je treba regulirati drugače. Zdaj, bolj kot kadar koli prej, obstaja nujna potreba po bistveno drugačni razpravi o sodelovalnem pristopu, da bi dosegli prihodnost brez tobačnega dima. Odločitev FDA je pomemben primer, kako lahko vlade in organizacije za javno zdravje uredijo brezdimne alternative, da jih ločijo od cigaret, z namenom spodbujanja javnega zdravja.Veseli smo, da bo ta pomembna odločitev vplivala na odločitve odraslih kadilcev v ZDA. Najboljše za zdravje je, da nikoli ne začnemo kaditi ali da povsem opustimo kajenje. Za tiste, ki ne prenehajo kaditi, pa je najboljše, kar lahko storijo, da preidejo na znanstveno utemeljen brezdimni izdelek. PMI ocenjuje, da je do 31. marca 2020 približno 10,6 milijona odraslih kadilcev po vsem svetu že prenehalo s kajenjem in prešlo na IQOS. Prepričani smo, da lahko ta odločitev spodbudi dinamiko prehoda odraslih Američanov na brezdimne izdelke. Skupaj s pridobiteljem licence Altria Group smo zavezani k varovanju pred nenamerno uporabo in v celoti podpiramo prizadevanja FDA glede zaščite mladih.
Današnja odločitev je rezultat naše stalne zaveze postaviti znanost v ospredje, medtem ko nadaljujemo svoja prizadevanja, da cigarete čim prej nadomestimo z brezdimnimi alternativami. FDA bomo zagotovili vse dodatne informacije, ki bi jih morda potrebovali, da bi tržili IQOS kot napravo z znižanim tveganjem.Spodbujanje inovacij,, kot je IQOS, da bi pospešili zmanjšanje kajenja cigaret, je priložnost tega stoletja. Celovita, znanstveno utemeljena regulativna ureditev lahko pripomore k hitremu prehodu odraslih kadilcev, ki bi sicer nadaljevali s kajenjem, na boljše rešitve, medtem ko hkrati varuje pred neželenimi posledicami."
Opomba...
Odločitev za trženje MRTP je bila izdana v skladu z zakonom iz leta 2009, ki FDA pooblašča za regulacijo tobačnih izdelkov, vključno z nadzorom inovativnih tobačnih izdelkov.
PMI je predložil MRTP prijavo za IQOS napravo in tri različice paličic s tobakom za segrevanje: Marlboro HeatSticks, Marlboro Smooth Menthol HeatSticks in Marlboro Fresh Menthol HeatSticks.
30. aprila 2019 je FDA odobrila prodajo IQOS naprave v ZDA z izdajo dovoljenja za trženje tobačnega izdelka pred dajanjem na trg (premarket tobacco authorization marketing orders), z oceno, da je trženje izdelka primerno za varovanje javnega zdravja.
Dne 30. marca 2020 je PMI pri FDA predložil dodatno prijavo tobačnega izdelka pred dajanjem na trg (premarket tobacco product application) za IQOS 3 napravo za segrevanje tobaka.
Philip Morris International: zagotavljanje prihodnosti brez tobačnega dima
Philip Morris International (PMI) vodi preobrazbo tobačne industrije, s katero želi ustvariti prihodnost brez tobačnega dima in v končni fazi cigarete nadomestiti z brezdimnimi izdelki, v korist odraslih kadilcev, ki bi sicer še naprej kadili, družbe ter PMI in njegovih delničarjev. PMI je vodilna mednarodna tobačna družba, ki se ukvarja s proizvodnjo ter prodajo cigaret, brezdimnih izdelkov in povezanih elektronskih naprav ter dodatkov, in drugih izdelkov, ki vsebujejo nikotin, na trgih zunaj Združenih držav Amerike.
PMI poleg tega Skupini Altria Group, Inc., za prodajo v ZDA pod licenco dobavlja različico svoje Platforme 1 (IQOS naprava) in potrošno blago, odobreno s strani ameriške Uprave za hrano in zdravila. PMI svojo prihodnost gradi na novih brezdimnih izdelkih, ki, čeprav niso brez tveganja, predstavljajo veliko boljšo izbiro za odrasle potrošnike kot nadaljevanje kajenja cigaret. Z multidisciplinarnimi zmožnostmi na področju razvoja izdelkov, najsodobnejšimi obrati in znanstvenimi utemeljitvami si PMI prizadeva zagotoviti, da njegovi brezdimni izdelki izpolnjujejo pričakovanja odraslih potrošnikov in stroge regulativne zahteve.
Asortima brezdimnih IQOS izdelkov, vključuje izdelke na osnovi segrevanja in ne gorenja ter izdelke, ki ustvarjajo paro z nikotinom. PMI ocenjuje, da je do 31. marca 2020 približno 10,6 milijona odraslih kadilcev po vsem svetu že prenehalo s kajenjem in prešlo na PMI-jev izdelek na osnovi segrevanja in ne gorenja, ki je trenutno na voljo za prodajo na 53 trgih v ključnih mestih ali na državni ravni v okviru blagovne znamke IQOS. Za več informacij obiščite www.pmi.com in www.pmiscience.com.
